Сравнение терапии на основании рифапентина со стандартной терапией у пациентов с лёгочным туберкулезом

Актуальность
Режим терапии, основанный на рифапентине продемонстрировал свою антимикробную активность, и потенциально может быть использован у пациентов с лекарственно чувствительным легочным туберкулёзом.

Дизайн исследования
В открытое рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы были включены пациенты с впервые диагностированным легочным туберкулезом из 13 стран.

Пациентам назначали один из 4-месячных кусов терапии или 6-месячный стандартный курс терапии (рифампицин, изониазид, пиразинамид, этамбутол). В качестве 4-месячного режима терапии, в одной схеме рифампицин был заменен на рифапентин, в другом – рифампицин был заменен на рифапентин и этамбутол на мофлоксацин.

В качестве первичной конечной точки рассматривали выживаемость, свободную от туберкулёз на 12 месяце.

В качестве критерия пoninferiority использовали 6,6%.

Результаты
Среди 2516 пациентов у 2343 культура была положительной на Mycobacterium tuberculosis, которая была чувствительна к рифампицину, фторхинолонам. Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1:1 в три группы терапии.
Первичная конечная точка исследования была оценена у 2234 участников.
По данным анализа, рифапентин с мокфилоксацином не уступал по эффективности стандартной терапии (15,5% vs. 14,6% имели неблагоприятный исход при наличии аналогичных микробиологических характеристик; различие, 1.0%; 95% ДИ, −2.6-4.5).
Показатель пoninferiority не был достигнут во втором анализе, где режим терапии с рифапентином без моксифлоксацина сравнивался с контрольным режимом (17,7% vs. 14,6% имели неблагоприятный исход при наличии аналогичных микробиологических характеристик; различие, 3.0%; 95% ДИ, −0,6 -6.6).
По данным анализа безопасности, нежелательные явления 3 или большей степени произошли у 19,3% пациентов из контрольной группы, 18,8% пациентов из группы рифапентина-моксифлоксацина и 14,3% из группы рифапентина.