Инновации под защитой

В России сформировались как спрос на инновационные препараты, так и система правовой охраны интеллектуальной собственности. Однако к ее эффективности пока остается много вопросов со стороны участников фармацевтического рынка. По экспертным оценкам, система правовой охраны интеллектуальной собственности нуждается в определенной доработке.

Отстоять права на интеллектуальную собственность

Надежная система защиты интеллектуальной собственности, позволяющая компаниям-производителям возмещать финансовые затраты на создание инновационных продуктов и направлять полученную прибыль на развитие новых проектов, – одно из основных условий развития инновационной фарминдустрии, появления прорывных технологий, на которые в России существует значительный спрос. По словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям компании «Санофи Евразия», в последнее время проблема защиты прав на интеллектуальную собственность в стране становится все более актуальной, поскольку Россия объявила о необходимости перехода на инновационный путь развития экономики и увеличения доли несырьевого высокотехнологичного экспорта. «Для инноваций, как воздух, нужна прозрачная и предсказуемая система защиты прав интеллектуальной собственности, обеспечивающая охрану всех действующих патентов, – отметил он. – Такая система будет способствовать улучшению инвестиционной среды, стимулировать наукоемкий, высокозатратный процесс создания новых лекарственных препаратов».

Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям и доступу на рынок компании Pfizer в России и Беларуси, подчеркнул, что надежная система защиты интеллектуальной собственности способствует как развитию общественного здравоохранения, так и создает значительную ценность для национальной экономики, обеспечивая развитие и стабильность промышленной экосистемы.

В тоже время, участники рынка указывают на нарушения, которые зачастую происходят в данной сфере. По словам Никиты Иванова, в основе этих нарушений (а с ними не единожды сталкивалась в России компания Pfizer), лежит возможность государственной регистрации воспроизведенного препарата и его цены до истечения срока действия патента, охраняющего основное действующее вещество оригинального ЛС. «Недостаточное внимание к защите прав интеллектуальной собственности в области фармацевтики, наличие пробелов в текущем законодательстве и реальная судебная практика, которая может длиться годами, создали благодатную почву для нарушений в области патентных прав ¬– отметил он. – В долгосрочной перспективе мы предвидим, что недобросовестные практики по выводу дженериков на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат могут масштабироваться на территории всего Евразийского Союза. А в целом – негативно повлиять на инновационное развитие фармацевтической отрасли – инновационные компании будут опасаться выводить на рынок новые препараты и вступать в новые долгосрочные партнерские проекты. В будущем это может, к сожалению, сказаться на доступности инновационных ЛС, которые действительно необходимы тысячам российских пациентов».

«В последние несколько лет наблюдается системное нарушение исключительных прав обладателей патентов на оригинальные ЛС для лечения ряда социально значимых заболеваний, включая онкологические, – констатировала Ирина Лаврова, руководитель отдела коммуникаций, связей с общественностью и устойчивого развития компании Bayer в СНГ. – Производители оригинальных препаратов вынуждены годами отстаивать интеллектуальные права на свои разработки в ходе судебных разбирательств, в то время как недобросовестные производители продолжают участвовать в государственных закупках и поставлять дженерики на фармацевтический рынок с нарушением патентов. Так, компания Bayer на протяжении четырех лет оспаривает в установленном законодательством порядке ввод в гражданский оборот дженерика оригинального противоопухолевого препарата, являющегося ее собственной разработкой».

Юрий Мочалин сообщил, что начиная с 2017 года производители биосимиляров пытаются оспорить патент Санофи на инсулин гларгин 300 Ед/мл со сроком действия в России до 2031 года, используемый в препарате Туджео СолоСтар®. Роспатент рассмотрел их возражения и оставил патент в силе. В ответ на это производители биосимиляров обжаловали решения Роспатента в суде по интеллектуальным правам (СИП) и, кроме того, в 2021 году вновь подали возражения в Роспатент. При этом Санофи уверена в патентоспособности своего изобретения: патенты, защищающие состав Туджео СолоСтар® (300 Ед/мл инсулина гларгина), были выданы более чем в 60 странах мира, ни в одной из которых они не были успешно оспорены. Поэтому вместе с Роспатентом компания последовательно отстаивает свою позицию в суде. В настоящее время поданы кассационные жалобы в Президиум СИП.

Столкнулась с подобной проблемой и компания Новартис. «Мы шестой год судимся с нарушителем нашего патентного права, – сообщила Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, в своем выступлении на Круглом столе РБК «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными лекарственными препаратами». – Компания многому научилась во время этого «урока» и свои патентные права в суде отстояла». Она также отметила, что в РФ сформировано «достаточно передовое законодательство», однако, к правоприменительной практике остаются вопросы. «У нас нет понятных обеспечительных мер, как например, в Казахстане. Там эта практика намного более понятная для всех участников рынка. И у суда есть возможность наложить запрет. Поэтому я думаю, что нам в этом отношении есть над чем поработать».

С этим согласен Никита Иванов: «Несмотря на то, что закон дает возможность применения подобных мер, на практике суды отказывают в их принятии, в связи с чем нарушение патентных прав невозможно пресечь своевременно. Поэтому необходимо усовершенствовать механизмы применения обеспечительных мер в судебном разбирательстве. Кроме того, мы считаем необходимым принять срочные превентивные меры на национальном уровне, – отметил он. – Например, ввести запрет на государственную регистрацию цен на дженерики и биоаналоги, поступившие на рынок во время действия патента на оригинальный препарат». Важнейшим шагом, по его мнению, является создание реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение». Это мнение разделяет и Наталья Колерова. По ее словам, создание фармреестра и определение механизма его использования, начиная с регистрации ЛС для медицинского применения, позволит производителям увереннее инвестировать в научную деятельность и передовые разработки в нашей стране.

В фокусе — фармреестр
В 2021 г. в соответствии с поручением Председателя Правительства Российской Федерации Михаила Мишустина Роспатент начал разработку реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение с целью усиления контроля за соблюдением патентных прав на фармпрепараты.

«Руководствуясь поручением Председателя Правительства РФ, Bayer вместе с другими производителями оригинальных лекарственных препаратов разработал и представил предложения по совершенствованию системы защиты интеллектуальной собственности, – сообщила Ирина Лаврова. – Так, предложения индустрии включают комплекс взаимоувязанных мер, касающихся создания российского патентного реестра ЛС, включения в него всех действующих патентов, относящихся к зарегистрированным лекарственным средствам, а также осуществление регистрации лекарственных препаратов, государственной регистрации предельных отпускных цен, ввода в оборот и государственных закупок на основании данных реестра. Эффективность реестра также во многом зависит от его правового статуса и функционала». По ее словам, очень важно обеспечить включение в реестр всех патентов, выданных в соответствии с действующим законодательством РФ и относящихся к зарегистрированному лекарственному средству. Еще одним важным условием эффективной работы реестра является синхронизация подходов к защите интеллектуальной собственности в фармацевтике со всеми странами – членами ЕАЭС и обеспечение государственной регистрации лекарственных препаратов с отложенной датой, действительной с момента истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

«Для эффективного функционирования реестра крайне необходимо, чтобы содержащиеся в нем сведения учитывались при принятии решений, которые будут способствовать защите прав интеллектуальной собственности новаторов – как в момент возникновения угрозы нарушения прав, так и в процессе уже возникшего патентного спора, – отметил Никита Иванов. – Мы убеждены, что патентные споры следует разрешать без промедлений, обеспечивая при этом правовой, рыночный и коммерческий баланс интересов всех вовлеченных сторон. В итоге это принесет пользу как регулирующим органам и национальной системе здравоохранения, так и пациентам.

По мнению Юрия Мочалина, на этапе обсуждения законопроекта необходимо обеспечить полноту наполнения реестра и его функционал. Реестр должен включать сведения обо всех действующих в соответствии с ГК РФ патентах, защищающих лекарственные препараты, причем не только химические (в текущей редакции), но и биологические ЛС. Кроме того, крайне важно установить порядок применения реестра при регистрации биоаналоговых препаратов, цен на них, в том числе с учетом интеграции с правовой системой ЕАЭС, а также при проведении госзакупок.

С точки зрения отечественного разработчика
Свой взгляд на проблему защиты интеллектуальной собственности высказывают отечественные фармпроизводители, которые акцентируют внимание на доступности разработок для потребителя, а также на проблеме т.н. «вечнозеленых» патентов. По словам Вилены Галкиной, директора по работе с органами государственной власти компании «Герофарм», в стране должна быть создана такая система патентного регулирования, которая не будет допускать злоупотреблений в области интеллектуальной собственности и способствовать образованию незаконных монополий, в том числе зарубежными производителями. «Сегодня компании могут недобросовестно конкурировать, используя механизм «озеленения» патентов, который позволяет искусственно продлевать заканчивающуюся патентную защиту основной молекулы, – сообщила она. – Этот механизм не имеет ничего общего с реальными инновациями, и кроме того, препятствует обеспечению российских пациентов доступной терапией и создает сложности для развития фармацевтической промышленности в стране». Эксперт также отметила, что понятие «инновационный лекарственный препарат» сегодня отсутствует и в российском, и в евразийском законодательстве. Еще в 2014 г., когда принимали пакет поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», некоторыми участниками рынка предлагалось его закрепление на законодательном уровне. Однако сделать этого не удалось, потому что никто не смог ответить на вопрос, что можно считать реальной инновацией, а что является псевдоинновацией. «В стране должна быть создана такая система патентного регулирования, которая не будет допускать злоупотреблений в области интеллектуальной собственности и способствовать образованию незаконных монополий, в том числе зарубежными производителями», – уверена Вилена Галкина. Она отметила, что Минэкономразвития внес изменения в Приказ №316, закрепив критерии патентоспособности и таким образом предотвратив увеличение количества псевдоинноваций, охраняемых патентом, что, безусловно, поддерживается компанией «Герофарм». «Однако ни новая редакция Приказа №316, ни проект закона о фармреестре не имеют обратной силы, то есть, не распространяются на уже существующие вечнозеленые патенты, – сообщила эксперт.– Таким образом, необходимо дать оценку ранее выданным патентам, чтобы установить их соответствие обозначенным ведомством критериям или инициировать разъяснения Верховного суда по этому вопросу. Это, несомненно, окажет положительное влияние на ситуацию с лекарственным обеспечением пациентов и сделает терапию доступной для всех».

Поддержать баланс интересов
Несмотря на разногласия в вопросах, связанных с охраной интеллектуальной собственности, участники фармрынка соглашаются с необходимостью поиска баланса между защитой прав разработчиков инновационных ЛС и обеспечением доступности лекарств для населения.

«Cтоит отметить, что патентная защита на лекарства в большинстве стран мира действует до 20 лет и этот срок включает период проведения исследований. На практике патентные преимущества в рамках коммерческой деятельности действуют примерно 8–12 лет. После окончания срока действия патента прибыль производителя значительно сокращается на фоне появления дженериков – аналогов инновационных лекарств, которые стоят дешевле ввиду того, что их производство не требует дорогостоящего процесса создания препарата – «кандидата»: молекула уже разработана и исследована», — сообщила Ирина Лаврова. «Выход на рынок биосимиляров по истечению действия патента – закономерный процесс, который мы поддерживаем, т.к. это способствует повышению доступности препаратов для пациентов, – отметил Юрий Мочалин. – Мы также считаем, что надежная патентная защита имеет решающее значение для стимулирования и поддержки инновационных фармацевтических разработок».