Эксперты FDA не поддержали регистрацию препарата для лечения анемии при ХБП

Эксперты FDA не поддержали регистрацию препарата для лечения анемии при ХБП

Независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации препарата компаний AstraZeneca и FibroGen, предназначенного для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), сообщает портал PMlive.

Речь идет об экспериментальном роксадустате (roxadustat). Это низкомолекулярный ингибитор индуцируемого гипоксией фактора (HIF) — белка, реагирующего на изменение уровня кислорода в клеточной среде и восполняющего потребность организма в кислороде, стимулируя эритропоэз — процесс формирования эритроцитов. В клинических исследованиях было показано, что препарат позволяет повысить уровень гемоглобина в крови у пациентов с ХБП.

Большинство членов экспертного совета отметили, что недостаточно данных, подтверждающих благоприятный профиль соотношения пользы и риска применения препарата среди как пациентов, находящихся на диализе, так и тех, кому он не требуется. Хотя FDA не обязана прислушиваться к мнению экспертного совета при принятии решения о регистрации лекарственных средств, чаще всего регулятор следует советам специалистов.

Независимые эксперты FDA призвали компании провести дополнительные исследования безопасности. Опасения специалистов вызвало возможное развитие тяжелых тромбозов и судорог на фоне применения роксадустата, частота которого была выше в группе лечения, чем в группе плацебо.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте

Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *