Упадацитиниб может быть зарегистрирован в ЕС для лечения ревматоидного артрита
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по применению препарата упадацитиниба — селективного обратимого ингибитора янус-киназ (JAK1) — у взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с недостаточным ответом или устойчивого к лечению одним или несколькими стандартными базисными противовоспалительными препаратами (стБПВП). Положительное заключение дано в отношении применения упадацитиниба как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.
Положительное заключение CHMP подтверждается данными пяти опорных исследований фазы 3 в рамках программы SELECT, проведенных более чем у 4400 пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности. Во всех пяти исследованиях — SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE и SELECT-EARLY — были достигнуты все первичные и ранжированные вторичные конечные точки, в том числе: низкая активность заболевания, определенная как индекс активности заболевания 28 по С реактивному белку (DAS28-СРБ) ≤3,2, клиническая ремиссия, определенная как DAS28-СРБ <2,6, и критерий ACR20/50 (в зависимости от дизайна исследования). Эффективность упадацитиниба наблюдалась как при монотерапии, так и в комбинации со стБПВП по сравнению с плацебо, метотрексатом или адалимумабом (в зависимости от дизайна исследования). Во всех пяти исследованиях программы SELECT профиль безопасности был сопоставим. В качестве наиболее распространенных нежелательных реакций наблюдались инфекции.
Положительное заключение CHMP является научной рекомендацией для выдачи Европейской комиссией регистрационного удостоверения, предоставляющего право реализации препарата на территории Европейского Союза. Регистрационное удостоверение имеет законную силу во всех государствах — членах Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Решение Европейской Комиссии будет вынесено в течение 67 дней после выдачи заключения CHMP.
