Записи с меткой "росздравнадзор"

Росздравнадзор включил ГЦГиЭ ФМБА России в реестр уполномоченных организаций ЕАЭС

Росздравнадзор включил ГЦГиЭ ФМБА России в реестр уполномоченных организаций ЕАЭС

С 1 января 2022 года вступили в силу обновлённые правила регистрации медизделий в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Порядок оформления станет унифицированным для правильности формирования общего рынка обращения медицинских изделий на территории союза. Новые принципы регистрации позволят увеличить конкурентоспособность...

Читать полностью »
Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для выявления штаммов омикрон и дельта COVID-19

Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для выявления штаммов омикрон и дельта COVID-19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в России официально зарегистрирована первая уникальная тест-система «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.3», серия CV017 – набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 генетических вариантов омикрон и дельта на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом ПЦР. Данное медизделие было разработано в...

Читать полностью »
Росздравнадзор и ЦРПТ проведут неделю тестирования системы маркировки лекарств

Росздравнадзор и ЦРПТ проведут неделю тестирования системы маркировки лекарств

В связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года оператор системы маркировки – ЦРПТ – совместно с Росздравнадзором проводит тестирование готовности участников рынка по работе с маркированными лекарствами. Оно будет проходить с 1 по 11 июня среди более чем 300 представителей дистрибьюторов, аптек, больниц.

Участники фармрынка...

Читать полностью »
Росздравнадзор оценит готовность участников фармрынка к внедрению маркировки

Росздравнадзор оценит готовность участников фармрынка к внедрению маркировки

С 1 по 11 июня Росздравнадзор проведет тестирование готовности участников товаропроводящей цепи к работе с маркированными лекарственными препаратами.

В ходе мероприятия планируется отработать процессы передачи сведений в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, связанные с отгрузкой медикаментов...

Читать полностью »
В РФ выдана первая лицензия на производство клеточных продуктов

В РФ выдана первая лицензия на производство клеточных продуктов

Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала одна из российских фармацевтических компаний, сообщили в Минздраве.

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) — это культивированные клетки человека, данные препараты широко применяются в регенративной медицине.

Терапевтические свойства такого продукта...

Читать полностью »
Нарушения на 500 млн рублей были выявлены в рамках эксперимента по маркировке лекарств

Нарушения на 500 млн рублей были выявлены в рамках эксперимента по маркировке лекарств

Проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов позволило выявить нарушения на сумму более 500 млн рублей. Такие данные привел глава Росздравнадзора Михаил Мурашко во вторник на совещании по внедрению маркировки лекарств.

Мурашко отметил, что нарушения в основном были связаны с несанкционированным перемещением лекарств. Отмечается, что значительную...

Читать полностью »
Росздравнадзор оштрафовал 300 медорганизаций за отсутствие информации о бесплатной медпомощи

Росздравнадзор оштрафовал 300 медорганизаций за отсутствие информации о бесплатной медпомощи

В ходе контрольных мероприятий Росздравнадзор выявил, что в более 300 медицинских учреждений информация об оказании бесплатной медицинской помощи указана не полностью, а в некоторых отсутствует. Общий размер штрафе превысил 1,3 млн рублей.

Согласно действующему законодательству, медицинские организации обязаны предоставлять пациентам информацию о порядке, объеме и...

Читать полностью »
Росздравнадзор готовит новый вид проверок для аптек

Росздравнадзор готовит новый вид проверок для аптек

Росздравнадзор разработал законопроект, предусматривающий введение нового типа проверок аптечных организаций. Об этом в интервью «Известиям» рассказал глава ведомства Михаил Мурашко.

По его словам, новая мера необходима для усиления контроля за соблюдением условий хранения ЛС в аптечных организациях. С этой целью ведомство предлагает ввести так называемый...

Читать полностью »
Росздравнадзор зарегистрировал российский тест для диагностики хронической ишемии мозга

Росздравнадзор зарегистрировал российский тест для диагностики хронической ишемии мозга

Российские ученые разработали диагностический тест для определения хронической ишемии мозга. Тест производства компании DRD Biotech (резидент «Сколково») уже зарегистрирован Росздравнадзором.

Были проведены клинические исследования в России, Европе и США, по результатам которых была доказана эффективность и безопасность теста, который определяет уровень антител...

Читать полностью »
Росздравнадзор сообщает новые данные о безопасности алемтузумаба

Росздравнадзор сообщает новые данные о безопасности алемтузумаба

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада (МНН:...

Читать полностью »