Записи с меткой "фда"

FDA США одобрило препарат для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом

FDA США одобрило препарат для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом

Биофармакологическая компания AbbVie анонсировала одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) упадацитиниба (15 мг, 1 раз в день) для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли...

Читать полностью »
FDA отложило регистрацию вакцины Pfizer для детей младше 5 лет

FDA отложило регистрацию вакцины Pfizer для детей младше 5 лет

Американские регуляторы отложили заседание экспертной комиссии, на котором должна была рассматриваться возможность регистрации вакцины от коронавируса компании Pfizer для применения у детей от 6 месяцев до 5 лет.

Заседание экспертов должно было состояться на следующей неделе, однако FDA приняло решение о его переносе для дополнительной оценки данных о трехдозном...

Читать полностью »
В США одобрена новая терапия для пациентов с болезнью Помпе

В США одобрена новая терапия для пациентов с болезнью Помпе

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение авалглюкозидазы альфа-ngpt (avalglucosidase alfa-ngpt) для лечения болезни Помпе с поздним началом у пациентов старше одного года.

Новый вариант ферментозаместительной терапии был разработан компанией Sanofi. Препарат специфичен к рецептору маннозо-6-фосфата (M6P), ключевому...

Читать полностью »
Американские пациенты получат доступ к новой терапии рака молочной железы

Американские пациенты получат доступ к новой терапии рака молочной железы

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение маргетуксимаба (margetuximab) в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с метастатическим HER-2 положительным раком молочной железы (РМЖ). Моноклональное антитело было разработано компанией MacroGenics, сообщает портал Targeted Oncology.

В клинических...

Читать полностью »
FDA одобрила применение противоопухолевого офатумумаба для лечения рассеянного склероза

FDA одобрила применение противоопухолевого офатумумаба для лечения рассеянного склероза

Компания Novartis получила одобрение FDA на маркетинг офатумумаба не только как противоопухолевого препарата, но и как лекарственного средства против рассеянного склероза. Для лечения рака офатумумаб используется уже 11 лет, пишет Reuters.

Права на офатумумаб компания получила в 2015 году в результате сделки с GlaxoSmithKline стоимостью более 1 млрд долларов....

Читать полностью »
В США одобрена терапия нейромиелита зрительного нерва со спектральным расстройством

В США одобрена терапия нейромиелита зрительного нерва со спектральным расстройством

Компания Genentech получила регистрационное удостоверение на препарат сатрализумаб (satralizumab-mwge), разработанный для лечения нейромиелита зрительного нерва со спектральным расстройством (NMOSD) у взрослых пациентов с наличием антител к анти-аквапорину-4 (AQP4-IgG).

В FDA отметили, что это только третья зарегистрированная терапия редкого аутоиммунного...

Читать полностью »
США отказались от использования гидроксихлорохина в терапии COVID-19

США отказались от использования гидроксихлорохина в терапии COVID-19

Американские регуляторы отозвали экстренное разрешение на применение противомалярийного гидроксихлорохина для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией. Причиной отзыва разрешения стала недостаточность данных об эффективности препарата по данному показанию, сообщает BBC.

Экстренное разрешение было выдано FDA в марте 2020 года. Однако данные последних...

Читать полностью »
В США одобрена первая терапия гастроинтестинальной стромальной опухоли

В США одобрена первая терапия гастроинтестинальной стромальной опухоли

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала регистрационное свидетельство компании Blueprint на препарат авапритиниб (avapritinib). Лекарственное средство стало первой одобренной терапией для взрослых пациентов с неоперабельной и метастатической гастроинтестинальной стромальной опухолью с мутацией в 18-м экзоне PDGFRA.

Как показали...

Читать полностью »
Задерживается выход на рынок антиретровирусного препарата длительного действия

Задерживается выход на рынок антиретровирусного препарата длительного действия

ViiV Healthcare получила от FDA письмо с отказом в регистрации комбинированной терапии ВИЧ-инфекции длительного действия. Американские регуляторы запросили дополнительную информацию о химических свойствах препарата, процессах производства и контроля, пишет Reuters. В компании подчеркивают, что отказ в регистрации не связан с безопасностью лекарственного средства....

Читать полностью »
В США одобрен новый тип терапии уротелиального рака

В США одобрен новый тип терапии уротелиального рака

Американские регуляторы выдали регистрационное удостоверение препарату эефортумабу ветодину (enfortumab vedotin), предназначенному для лечения местораспространенного и метастатического уротелиального рака у пациентов, ранее прошедших терапию ингибиторами PD-1, PD-L1 или химиотерапию препаратами платины.

В FDA подчеркивают, что одобренный препарат является новым...

Читать полностью »