Препарат против множественной меланомы стал доступен в РФ
Компания Janssen объявила о выходе на российский рынок лекарственного препарата даратумумаба. Новое лекарственное средство, зарегистрированное под торговым наименованием Дарзалекс, предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующая терапия которых включала ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
Даратумумаб – первое полностью человеческое моноклональное антитело, которое действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. Инновационный механизм действия препарата позволяет путем вовлечения нескольких механизмов вызывать быструю гибель опухолевых клеток. Лекарственное средство индуцирует разрушение миеломных клеток за счет CD38-опосредованных иммунных механизмов (комплемент-зависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность и антителозависимый фагоцитоз), апоптоза и модуляции ферментативной активности CD38, рассказали в компании.
В объединенном анализе данных двух исследований монотерапии даратумумабом в дозе 16 мг/кг тяжело предлеченных пациентов (n=148) с высокорефрактерной множественной миеломой общая частота ответа составила 31%, а общая выживаемость – 20,1 месяца. В объединенной выборке у 59 (39,9%) и 28 (18,9%) из 148 пациентов, получавших даратумумаб в дозе 16 мг/кг, наблюдалось снижение уровня парапротеина на ≥50% и ≥90% относительно исходного уровня. У трех пациентов была строгая полная ремиссия, четырех – полная ремиссия, 13 – очень хорошая частичная ремиссия и 26 – частичная ремиссия. Частота клинической эффективности составила 37,2%, 83,1% пациентов достигли стабилизации заболевания или более лучшего состояния. Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяцев.
Важно отметить, что у пациентов с достижением стабилизации заболевания или минимального клинического ответа отмечено значимое повышение показателя ОВ до 18,5 месяцев, что в такой популяции пациентов было мало ожидаемым.
