Компания по проведению клинических исследований в России

Клинические исследования (КИ) являются очень длительными процессами (некоторые КИ могут длиться несколько лет), основное предназначение которых – выявление эффективности и безвредности приёма лекарственных препаратов. КИ – это неотъемлемая часть изготовления и выпуска медикаментов, на основании которых происходит государственная регистрация новых лекарств.

Фазы КИ

Любое клиническое исследование состоит из 4 основных фаз:

• I фаза. Это первая стадия проводимых опытов, в которой обычно участвуют здоровые добровольцы (от 20 до 80). Такие процедуры называют фармакологическими опытами, поскольку они предназначены для определения переносимости, безвредности, терапевтических действий, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик лекарств, а также первоначальных показателей результативности.
• II фаза. На этом этапе специалисты оценивают результативность и безвредность приёма медикаментов при лечении конкретных заболеваний. Зачастую такие опыты относятся к плацебо-контролируемым исследованиям. Иногда данная стадия КИ подразделяется ещё на 2 этапа: II-А и II-В. Основная цель этих фаз – оценить краткосрочную безопасность лекарственных средств, доказать клиническую эффективность и определить терапевтический уровень дозировки для определённых групп людей.
• III фаза. На этом этапе лекарственные средства испытывают на большом количестве людей (обычно от 1000 до 5000) различного пола и возраста с различными сопутствующими патологиями. Зачастую такие КИ проводятся в нескольких научных центрах (а иногда и в разных странах). Данная фаза опытов предназначена для изучения всех аспектов лечения, в том числе для оценки возможных рисков и приносимой пользы. С учётом результатов этой стадии КИ государственные органы принимают решение о регистрации лекарственных средств. III этап также может состоять из подфаз III-А и III-В.
• IV фаза. Данная стадия проводится после одобрения медикамента. Такие исследования относятся к постмаркетинговым опытам. Основная их цель – выявить отличия нового лекарства от других медикаментов этой же фармгруппы, сравнить их эффективность с хорошо известными аналогами, показать пользу для экономики и здравоохранения, определить ранее неизвестные или неправильно установленные побочные действия и факторы риска.

Проведение КИ в России

Компания ОСТ уже много лет занимается клиническими исследованиями в России. Благодаря огромному опыты мы проводим КИ на высшем уровне. У нас работают опытные специалисты с отличными практическими навыками и теоретическими знаниями, благодаря чему мы обеспечивает максимально точные и правдивые результаты.